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《新饲料 和新饲料添加剂管理办法》

2012-05-02    来源:中华人 民共和国农业部   访问量:880 [ 字号: ]

    《新饲料 和新饲料添加剂管理办法》已经2012年农业部第6次常务会议审议通过,现予公布,自2012年7月1日起施行。

部长:韩长赋

二〇一二年五月二日

新饲料 和新饲料添加剂管理办法

    第一条 为加强新饲料、新饲料添加剂管理,保障养 殖动物产品质量安全,根据《饲料和 饲料添加剂管理条例》,制定本办法。

    第二条 本办法所称新饲料,是指我 国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。

    本办法 所称新饲料添加剂,是指我 国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

    第三条 有下列情形之一的,应当向 农业部提出申请,参照本 办法规定的新饲料、新饲料 添加剂审定程序进行评审,评审通过的,由农业 部公告作为饲料、饲料添 加剂生产和使用,但不发给新饲料、新饲料添加剂证书:

    (一)饲料添 加剂扩大适用范围的;

    (二)饲料添 加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲 料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;

    (三)饲料添 加剂生产工艺发生重大变化的;

    (四)新饲料、新饲料 添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的;

    (五)农业部 规定的其他情形。

    第四条 研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料 添加剂的质量安全。

    第五条 农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。

    全国饲料评审委员会(以下简称评审委)组织对新饲料、新饲料 添加剂的安全性、有效性 及其对环境的影响进行评审。

    第六条 新饲料、新饲料 添加剂投入生产前,研制者或者生产企业(以下简称申请人)应当向 农业部提出审定申请,并提交新饲料、新饲料 添加剂的申请资料和样品。

    第七条 申请资料包括:

    (一)新饲料、新饲料 添加剂审定申请表;

    (二)产品名称及命名依据、产品研制目的;

    (三)有效组分、化学结 构的鉴定报告及理化性质,或者动物、植物、微生物 的分类鉴定报告;微生物 产品或发酵制品,还应当 提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号;

    (四)适用范围、使用方法、在配合 饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时 提供最高限量值;

    (五)生产工艺、制造方 法及产品稳定性试验报告;

    (六)质量标 准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提 供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂 预混合饲料中的检测方法;

    (七)农业部 指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶 动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和 残留评价报告等);申请新 饲料添加剂审定的,还应当 提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告;

    (八)标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项;

    (九)中试生产总结和“三废”处理报告;

    (十)对他人 的专利不构成侵权的声明。

    第八条 产品样 品应当符合以下要求:

    (一)来自中 试或工业化生产线;

    (二)每个产品提供连续3个批次的样品,每个批次4份样品,每份样 品不少于检测需要量的5倍;

    (三)必要时 提供相关的标准品或化学对照品。

    第九条 有效性 评价试验机构和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准,科学、客观、公正开展试验,不得与研制者、生产企 业存在利害关系。

    承担试 验的专家不得参与该新饲料、新饲料 添加剂的评审工作。

    第十条 农业部 自受理申请之日起5个工作日内,将申请 资料和样品交评审委进行评审。

    第十一条 新饲料、新饲料 添加剂的评审采取评审会议的形式。评审会议应当有9名以上 评审委专家参加,根据需要也可以邀请1至2名评审 委专家以外的专家参加。参加评 审的专家对评审事项具有表决权。

    评审会 议应当形成评审意见和会议纪要,并由参 加评审的专家审核签字;有不同意见的,应当注明。

    第十二条 参加评 审的专家应当依法履行职责,科学、客观、公正提出评审意见。

    评审专家与研制者、生产企 业有利害关系的,应当回避。

    第十三条 评审会议原则通过的,由评审 委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复 核机构应当自收到样品之日起3个月内完成质量复核,并将质 量复核报告和复核意见报评审委,同时送达申请人。需用特殊方法检测的,质量复 核时间可以延长1个月。

    质量复 核包括标准复核和样品检测,有最高限量要求的,还应当 对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。

    申请人 对质量复核结果有异议的,可以在 收到质量复核报告后15个工作日内申请复检。

    第十四条 评审过程中,农业部 可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查,或者对 试验数据进行核查或验证。

    第十五条 评审委 应当自收到新饲料、新饲料 添加剂申请资料和样品之日起9个月内 向农业部提交评审结果;但是,评审委 决定由申请人进行相关试验的,经农业部同意,评审时间可以延长3个月。

    第十六条 农业部 自收到评审结果之日起10个工作 日内作出是否核发新饲料、新饲料 添加剂证书的决定。

    决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的,由农业部予以公告,同时发 布该产品的质量标准。新饲料、新饲料 添加剂投入生产后,按照公 告中的质量标准进行监测和监督抽查。

    决定不予核发的,书面通 知申请人并说明理由。

    第十七条 新饲料、新饲料 添加剂在生产前,生产者 应当按照农业部有关规定取得生产许可证。生产新饲料添加剂的,还应当 取得相应的产品批准文号。

    第十八条 新饲料、新饲料 添加剂的监测期为5年,自新饲料、新饲料 添加剂证书核发之日起计算。

    监测期 内不受理其他就该新饲料、新饲料 添加剂提出的生产申请和进口登记申请,但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。

    第十九条 新饲料、新饲料 添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物 安全和养殖动物产品质量安全等相关信息,并向农业部报告。

    农业部对新饲料、新饲料 添加剂的质量安全状况组织跟踪监测,必要时进行再评价,证实其 存在安全问题的,撤销新饲料、新饲料 添加剂证书并予以公告。

    第二十条 从事新饲料、新饲料 添加剂审定工作的相关单位和人员,应当对 申请人提交的需要保密的技术资料保密。

    第二十一条 从事新饲料、新饲料 添加剂审定工作的相关人员,不履行 本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    第二十二条 申请人 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的,农业部 不予受理或者不予许可,并给予警告;申请人在1年内不 得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定。

    以欺骗、贿赂等 不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的,由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书,申请人在3年内不 得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定;以欺骗 方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法移 送司法机关追究刑事责任。

    第二十三条 其他违 反本办法规定的,依照《饲料和 饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。

    第二十四条 本办法自2012年7月1日起施行。农业部2000年8月17日发布的《新饲料 和新饲料添加剂管理办法》同时废止。

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