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我国兽 药残留标准及兽药的合理使用

2017-07-06    来源:本站原创   访问量:430 [ 字号: ]

我国是 动物性食品生产和消费的大国,2010年,肉类产量7 925.9 万吨,连续21 年居世界第一位;禽蛋产量2 762.7 万吨,连续26 年居世界第一位;水产品产量5 373.0 万吨,连续21年居世界第一位;奶类产量3 748 万吨,居世界第三位。但我国 的化学和生物污染问题也是非常严重的,一直是 影响动物性食品安全最主要的因素,尤其是 动物性食品中的兽药残留,对人体健康、动物疾 病防控以及生态环境等都造成了很大的危害,也造成 了我国动物性食品出口他国的限制。表1为我国从2003~2017年我国 发生的食品安全事件。因此,非常有 必要了解目前的兽药残留标准,以及应 该如何合理的对兽药进行使用。

1 兽药残 留领域经常涉及到的概念


1.1 食品动物
各种供 人食用或产品供人食用的动物,包括猪、牛、羊、禽、水产品、蜜蜂等。
1.2 动物性食品
全部可 食用的动物组织(包括肌肉和脏器),包括动物肌肉、肝、肾、脂肪、蜂蜜、蛋和奶等。
1.3 兽药残留
食品动物用药后,动物产 品的任何食用部分中与所与药物有关的物质残留,包括原型药物或/和其代谢产物。
1.4 靶动物
药物主要作用的动物。靶动物、靶组织 决定了要检测的食品动物和动物性食品。
1.5 靶组织
药物(原型药物和代谢药物)残留浓度最高、时间最 长的可食用组织。
1.6 残留标志物
在靶组 织中残留时间最长的药物,可能是原型药物、主要代谢物、药物原型和代谢物。大多数 药物的残留标志物是原型。比如残 留标志物为主要代谢物的药物有硝基呋喃类、喹噁啉类、安乃近、妥曲珠利等。残留标 志物为原型和代谢物之和的药物主要有苯并咪唑类、恩诺沙星、氟苯尼考、氮哌酮、二硝托胺等。残留标 志物决定了检测的目标物。
1.7 最高残留限量(MRL)
对食品 动物用药后产生的允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度(以鲜重计,表示为μg/kg)。最高残留限量(MRL)只对允 许使用的药物而言,禁用药物没有MRL的概念。最高残 留限量决定了检测的结果是否合格,是否满 足食品安全要求。


2 兽药残留标准


目前我 国兽药残留标准是由农业部制定的,分为兽 药最高残留限量标准和兽药残 留检测方法标准两类。
2.1 我国兽 药最高残留限量标准制定的依据
我国兽 药最高残留限量标准目前主要参考国外的标准,如优先 参考国际食品法典委员会(CAC)的限量标准;对于CAC未制定 限量标准的药物参考美国FDA、欧盟制定的限量标准,同时参考JECFA的药物评价资料。
理论上说,我国的 最高残留限量标准不应照搬别国的标准,但由于 我国目前生产的兽药绝大多数都是仿制品,而且目 前我国的兽药安全性评价研究与国外相比还有一定差距,因此大 多借鉴国际组织或发达国家制订的标准。近年来,随着我 国兽药安全性评价研究能力的提高,农业部 已针对我国自行创新研制的兽药以及部分老兽药,如喹烯酮、乙酰甲喹、安乃近 等组织制定其最高残留限量标准。
2.2 我国兽 药最高残留限量标准的内容
1994年我国发布了42种兽药 的最高残留限量;1997年又发布了47种兽药 的最高残留限量;1999年由于 畜禽产品出口欧盟的需要,规定了109种兽药最高残留限量。2002年农业部235号公告制订了202种兽药 的残留限量标准,总体上分为四大类(表2),每种药 物的限量标准包括每日允许摄入量(ADI)、残留标志物、靶动物范围、靶组织范围、最大残留限量5个要素。

但由于2002年农业部235号公告制定时间较早,其中未包括吡利霉素、阿维拉霉素、氟氯氰 菊酯等后来新注册上市的兽药品种;氟苯尼考、泰妙菌素、阿苯达 唑等残留标示物未及时更新;有些药物动物种类、靶组织 或最高残留限量未及时增加或更新;有些药物缺少ADI或ADI不合适。对于2002年颁布 的国家残留标准中没有的抗生素,是参照CAC、欧盟和FDA标准的。目前我 国农业部已组织专家对235号公告进行了修订,有待正式发布。
2.2 兽药残 留检测方法标准
兽药残 留检测方法标准是残留监控工作的基础和技术指南,也是国 际动物性食品贸易中的一项技术壁垒。
自1999年12月成立 全国兽药残留专家委员会以来,兽药残 留检测方法标准化工作进入了一个新阶段,标准制/修订速度明显加快,在保证 动物性食品安全中的作用明显增强。十几年来,我国兽 药残留标准从无到有,从少到多,标准制 修订水平逐步提高,初步解 决了兽药残留标准的缺失、水平低等问题,为开展 国家兽药残留监控计划,确保动 物性食品安全提供了有力的技术支持。
2.2.1 兽药残 留检测方法标准的结构
目前兽药残 留检测方法标准按照《标准工作导则第1部分:标准的 结构和编写规则》(GB/T 1.1-2009)编写。主要包括前言、范围、规范性引用文件、样品的制备与保存、原理、试剂和材料、仪器和设备、测定步骤(一般由提取、净化、标准曲线的制备、测定、空白试验等组成)、结果计算和表述、检测方法的灵敏度、准确度和精密度、资料性附录等。
2.2.2兽药残 留检测方法标准的制修订原则
本着禁用、限用药优先,有残留 限量标准的药物优先,多种药 物残留检测方法优先,检测方 法标准与残留限量标准配套的原则开展制修订工作,即我国 对禁止使用的兽药、动物性 食品中不得检出的兽药以及有最高残留限量标准的兽药品种,优先制 定相应的能够达到检测要求的残留检测方法标准,为禁用、限用药 违规使用与兽药休药期规定执行的监管提供技术依据。
2.2.3 兽药残 留检测方法制修订依据
依据一:欧盟1996/23/EC和2002/657/EC,其定义 了最低要求执行限(MRPL)、判断限(CCα)和检测能力(CCβ),规定了 残留检测分析方法的执行标准和性能标准、结果判断解释等内容。
依据二:我国农牧发[2003]1号文《兽药残 留试验技术规范(试行)》,兽药在 食品动物的主要代谢物或标志残留物的确定、MRL的确定方法、残留检测方法的建立、可食性 组织和给药部位的残留浓度及消除规律试验方法、休药期 的确定方法以及残留试验申报材料的具体要求。
2.2.4 兽药残 留检测方法标准制定过程
一是确定动物种类:靶动物;二是确 定检测动物组织:靶组织、有限量的组织、可食组织;三是确定残留标志物:原型和/或代谢物;四是确定检测方法:MRL高的可优先选择LC法,MRL低的一般选LC-MS/MS法;五是建立仪器条件:色谱柱、流动相、检测波长或质谱条件;六是确定前处理方法:提取、净化、浓缩三大步骤,有些药 物需水解或衍生化处理。七是进行方法学考察。
2.2.5兽药残 留检测方法标准的整体概况
(1)检测原理
从检测方法原理上分,可分为三类:一是理化分析法。大多是仪器方法,主要有LC、GC、LC/MS/MS、GC/MS等。二是免疫分析法。以抗原 抗体结合反应为基础的分析技术,主要包括ELISA法、荧光免疫测定法等。三是微生物法。根据抗 微生物药物对特异微生物的抑制作用来定性或定量确定样品中抗微生物药物的残留,常用的有杯碟法、活体动 物拭子试验法等。
(2)检测方法
从检测方法应用上分,可分为两类:一是快速筛选方法:具有快速、简便、成本较低、易操作、对环境 要求不高等特点,多用于养殖企业、屠宰厂 以及基层畜牧兽医卫生监督部门对大量动物性食品中兽药残留的快速检测。二是定量方法(含确证方法):具有灵敏度高、定量准确、便于进 行多残留检测等特点,多用于 各兽药残留检测机构进行定性定量分析。
(3)检测药物种类
从检测 的药物种类多少,可分为两类:一是靶向分析方法:一般只 检测一个或一种类的药物,包括常 见的试剂盒筛选方法、定量方法和确证方法。二是非靶向分析方法:可以检 测多个种类的药物,甚至包 括十几大种类的上百种药物,主要是质谱筛查方法。
(4)快速检测方法
目前主 要的快速检测产品:试剂盒、试纸条、生物传感器、免疫芯片、快速检测仪、检测箱 以及液相色谱法(LC)、气相色谱法(GC)、液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)、气相色谱-质谱法(GC-MS)、液相色谱-飞行时间质谱(LC-TOF)等。
对于快速筛选方法,根据《关于加 强兽药残留检测试剂(盒)管理的通知》(农办医[2005]3号文),对兽药残留检测试剂(盒)实行备案制。截止2014年我国 颁布的定量方法国家和行业标准共432项:LC法173项(国家标准138项,行业标准35项)、GC法65项(国家标准18项,行业标准47项)、GC-MS法38项(国家标准32项,行业标准6项)LC-MS法3项(国家标准1项,行业标准2项)、LC-MS/MS法153项(国家标准)。
2.2.5 已发布 的兽药残留检测方法范围
涵盖了农业部235号公告《动物性 食品中最高残留限量》中几乎 所有不得检出的药物以及绝大部分有限量的药物。标准涉 及的食品动物包括牛、猪、羊、鸡、蜜蜂、鱼、河豚、鳗鲡、鲤、鲢、草鱼、虾、蟹、龟、鳖等15种;涉及的 动物性食品包括肌肉、脂肪、肝脏、肾脏、皮+脂肪、奶、蛋、蜂蜜、肠衣、蜂王浆、奶粉等11种。涵盖了 我国国民通常食用的以及进出口贸易常见的动物性食品,为保障 我国动物性食品质量安全提供了有力技术支撑。


3  国内外 抗菌药物使用原则和政策


3.1 世界、欧盟、美国的 抗生素使用原则
3.1.1 世界卫 生组织抗生素使用导则
2000年6月制定的《关于控 制食品动物抗生素耐药性的全球导则》(草案),其中规定:(1)所有用 于治疗食品动物疾病的抗生素都应规定为处方药;(2)禁止将 治疗人类疾病的抗生素用作动物生长促进剂;(3)新抗菌 药的批准应考虑对人的潜在危害;(4)建立食 品动物抗生素使用的国家监控系统;(5)制订兽医工作导则,减少食 品动物过量使用和滥用抗生素。
3.1.2 欧盟发 布兽医使用抗生素指导原则
2015 年9月11日,欧盟发 布兽医使用抗生素指导原则:避免预防性用药(饲料长期添加);可以预防性治疗,但只能兽医处方;饲料和 饮水给药都须兽医处方;给药前 应进行敏感性试验,首选窄谱药物,避免广谱药物和复方;减少使 用具有传播交叉耐药倾向的药物;WHO列为重 要的药物只能人用,只能兽 医处方用于宠物,食品动物不得使用。
此外,欧盟所 有成员国都禁止使用抗生素促生长添加剂:1997年,禁止使 用阿伏霉素饲料添加剂;1999年,禁止使用泰乐菌素、螺旋霉素、杆菌肽和维;吉尼亚 霉素四种抗生素饲料添加剂; 2006年1月1日起,全面禁 止食品动物使用抗生素促生长饲料添加剂,最后允 许使用的黄霉素、效霉素、盐霉素 和莫能菌素也停止使用。
3.1.3 美国FDA/CVM
美国要 求药企自动撤销的药物包括有机胂和抗生素,其中有 机胂存在食品安全问题,在鸡肝 中检测到无机砷,也存在环境污染问题。
抗生素 从促生长使用转为治疗使用。2014年开始,美国计划用3年时间 禁止在饲料中使用预防性抗生素。
2012年1月4日,美国FDA发布禁令,禁止将 头孢类抗菌药物用于牛、猪、鸡和火鸡等食品动物,于2012年4月5日起生效。
2014年4月9日美国FDA发布通知,宣布取消涉及5家公司 生产的磷酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素+磺胺二甲嘧啶、潮霉素B、黄霉素、维吉尼亚霉素、盐酸林 可霉素以及酒石酸噻嘧啶等19个产品,不再生产和销售。其中,共17个为抗菌药物。
3.2 我国关 于兽药使用的规定
农业部从2001年至今 陆续出台了十几个关于兽药使用的规定,2015年9月1日发布了2292号公告,2016年7月26日发布了2428号公告。
3.2.1 农业部2292号公告
我国农业部2292号公告 发布了食品动物停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种沙星类兽药的规定。依据为,它们均 是人兽共用抗菌药物;没有食品安全标准(MRL);存在临 床耐药性及交叉耐药性风险;有其它 药物可以替代的原则。
3.2.2我国农业部2428号公告
我国农业部2428号公告 发了硫酸黏菌素停止用于动物促生长的规定。依据为,一是硫 酸黏菌素的长期使用,会导致 大量耐药菌的产生;二是多 黏菌素在人类中应用不广,很多细菌对其敏感,被认为 是治疗阴性菌感染的最后一道防线;三是有 人认为动物源耐药菌可以将耐药性传递给人类的病原菌;四是欧 盟和美国等已禁止药物饲料添加剂的使用。


4  兽药的合理使用


从目前世界、欧盟、美国对兽药,尤其是 抗生素类药物的规定可以看出,减少食 品动物养殖中抗生素使用的呼声越来越高,在目前还只是“限抗”,还做不到“全面禁抗”。可以说,目前任 何国家的养殖业都还离不开抗生素的使用,关键是需要谨慎、科学、合理地使用。
4.1 依法使用
依据禁则不用:禁用药物的规定;用后保休:休药期规定。主要有1997年《动物防疫法》;2002《食品动 物禁用兽药及其他化合物清单》《禁止在 动物饲料及饮用水中使用的兽药品种目录》;2004年《兽药管理条例》;2006年《农产品质量安全法》和《畜牧业法》;2009年《食品安全法》,2015年修订;2011年《饲料和 饲料添加剂管理条例》。表3为我国 兽药使用的部分公告。

4.2 科学用药
药物和 毒物的关系是剂量的关系,当药物 剂量过大时就是毒物。因此在使用时,要尊重 科学使用和依诊使用的原则,即依病使用、无病不用、不能乱用,以及对症用药、不能滥用。
4.3 抗生素的合理使用
4.3.1 基本原则
严格掌握适应症,正确选用,即通过药敏实验,选择抗菌作用强,临床疗效好,不良反应少的药物。足够的剂量和疗程,科学应用,即根据药动学参数,严格掌握用量、用药次数、疗程、给药途径。比如浓 度依赖型药物有喹诺酮类、氨基糖苷类等。时间依 赖型药物有青霉素类、头孢类、大环内酯类等,防止、减少耐药性产生。
4.3.2 联合用 药要有明确的临床指征
抗菌药物分为四类:繁殖期杀菌药、静止期杀菌药、快速抑菌药、慢速抑菌药。表4为联合用药的效果。

5 结语


我国的 不规范用药情况现在依然普遍。1999年,农业部 和国家质检总局共同制定了《动物及 动物产品中残留物质监控计划》;2002年,实施了“无公害食品行动计划”;2012年,建立了 国家产品质量安全风险评估制度,对兽药 的使用情况进行了监控,每年四次,每季度一次,每半年公布一次结果,实现了 对兽药使用的严格把控。但兽药 残留标准及兽药残留监控工作任重道远,只有全力以赴,才能确 保不发生重大食品质量安全事件。
本文根据2017勃林格 兽医高端论坛同名讲座编纂。





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